過去一年，國家各部委持續推動干細胞產業發展，相繼出臺了多項舉措支持干細胞產業發展，為細胞治療產業開好局起好步，本文對這些政策進行收集，現整理如下：

2022年1月6日

國家藥物監督管理局綜合司發布了《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》。附錄所述的細胞治療產品（以下簡稱細胞產品）是指人源的活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品，不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

附錄適用于細胞產品從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程。

2022年1月30日

工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生健康委員會、應急管理部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》。

提出：重點發展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品和特異性免疫球蛋白等；

重點開發：超大規模（≥1萬升/罐）細胞培養技術，雙功能抗體、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。

2022年2月8日

國家科技部發布關于對國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等5個重點專項2022年度項目申報指南征求意見的通知。

指南圍繞“干細胞命運調控及機理”、“干細胞與器官的發生與衰老”、“器官的原位再生與機理”、“復雜器官制造與功能重塑”和“基于干細胞的疾病模型”等五大任務。

熱點涵蓋：類器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料。

2022年3月20日

中共中央辦公廳，國務院辦公廳印發《關于加強科技倫理治理的意見》，細胞治療、基因編輯、異種器官移植、人工智能等技術研發將得到進一步規范.

2022年4月20日

國家衛生健康委發布關于印發國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知。

《國家衛生計生委辦公廳關于印發造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）和同時廢止。

2022年4月29日

科技部官網發布國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等重點專項2022年度項目申報指南的通知。

2022年度指南圍繞干細胞命運調控及機理、干細胞與器官的發生和衰老、器官的原位再生及其機理、復雜器官制造與功能重塑、基于干細胞的疾病模型等5個重點任務進行部署，擬支持28個項目，同時擬支持12個青年科學家項目。

2022年5月10日

國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》。這也是我國生物經濟領域的首個頂層設計。規劃要求加快創新藥上市審批、強化上市后監管，建設藥品監管科學研究基地，建設抗體藥物、融合蛋白藥物、生物仿制藥、干細胞和細胞免疫治療產品、基因治療產品、外泌體治療產品、中藥等建設質量及安全性評價技術平臺。加快提升生物技術創新能力，開展前沿生物技術創新。發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用，推動形成再生醫學和精準醫學治療新模式。

推動政策先行先試，用好長三角、粵港澳大灣區藥品與醫療器械技術審評檢查分中心，鼓勵依托自由貿易試驗區、海南自由貿易港在細胞治療、中藥和中醫醫療器械注冊監管等領域開展改革試點。

2022年6月1日

國家食品藥品監督管理局藥品評審中心發布三項細胞與基因治療指導原則，分別是：《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》、《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》和《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。

2022年8月3日

國家衛生健康委印發《“十四五”衛生健康人才發展規劃》，明確提出依托國家重大項目、實驗室、重大人才計劃，在組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、傳染病防控等醫學前沿領域，培養和發現一批具有深厚科學素養、視野開闊、前瞻性判斷力強的戰略科學家。

2022年10月25日

國家藥監局對十三屆全國人大五次會議第0123號建議《大力推動干細胞應用轉化大力發展國家干細胞產業促進機制》作出回復。

回復中明確提到：下一步，國家藥監局將與國家有關部門按照各自的職責，建立有效運行的監管體系，繼續完善相關管理規范和技術標準，為我國細胞治療領域健康發展營造良好環境。

2022年10月31日

國家藥監局核查中心正式發布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統等內容。

《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，為藥品上市許可持有人規范開展細胞治療產品的生產和質量管理，保證產品質量提供指導原則。指南旨在為細胞治療產品生產企業提供指導意見，同時，也可作為監管機構開展各類現場檢查的重要參考。